Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.12.2008 N 216

"О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники"

<<<< >>>>

+-------------------------------------------+-----------------------------+
¦Ученая степень, звание                     ¦                             ¦
+-------------------------------------------+-----------------------------+
¦Сведения о прохождении специализаций       ¦                             ¦
¦и стажировок (тема, год)                   ¦                             ¦
+-------------------------------------------+-----------------------------+
¦Наличие сертификата о прохождении обучения ¦                             ¦
¦правилам проведения клинических испытаний  ¦                             ¦
+-------------------------------------------+-----------------------------+
¦Информация об участии в проведении         ¦                             ¦
¦клинических испытаний (дата, место         ¦                             ¦
¦проведения, тема, характер участия, список ¦                             ¦
¦основных научных трудов по завершенным     ¦                             ¦
¦испытаниям)                                ¦                             ¦
L-------------------------------------------+------------------------------

     4. Предполагаемое     сотрудничество     с    другими    организациями
здравоохранения,  научно-исследовательскими  институтами,  республиканскими
научно-практическими    центрами,    высшими    медицинскими   учреждениями
образования в рамках проведения клинических испытаний лекарственных средств
(их наименование).

Руководитель
организации здравоохранения ______________        _________________________
                              (подпись)              (инициалы, фамилия)
                               М.П.
"__" _____________ 200_ г.





Приложение 4

к Инструкции о проведении

клинических испытаний изделий

медицинского назначения

и медицинской техники


                           ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ

------------------------------------------------T-------------------------¬
¦Организация здравоохранения                    ¦Замечания сотрудника     ¦
¦_______________________________________________¦                         ¦
¦_______________________________________________¦                         ¦
¦                                               ¦                         ¦
L-----------------------------------------------+--------------------------

--------------------------------------------------------------------------¬
¦      АНАЛИЗ СООТВЕТСТВИЯ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ БАЗЫ ОРГАНИЗАЦИИ       ¦
¦ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЗАЯВЛЯЕМЫМ ВОЗМОЖНОСТЯМ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ¦
+-----------------------------------------------T-------------------------+
¦Соответствие профиля структурных подразделений ¦                         ¦
¦                                               ¦                         ¦
+-----------------------------------------------+-------------------------+
¦Соответствие профиля и квалификации врачебного ¦                         ¦
¦персонала                                      ¦                         ¦
¦                                               ¦                         ¦
+-----------------------------------------------+-------------------------+
¦Наличие достаточной материальной базы для      ¦                         ¦
¦выполнения заявляемого объема и сложности      ¦                         ¦
¦испытаний                                      ¦                         ¦
¦                                               ¦                         ¦
+-----------------------------------------------+-------------------------+
¦АНАЛИЗ СООТВЕТСТВИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ ЭТИЧЕСКИХ ВОПРОСОВ В ОРГАНИЗАЦИИ¦
¦                   ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВО ВРЕМЯ ИСПЫТАНИЙ                    ¦
+-----------------------------------------------T-------------------------+
¦Анализ организационной структуры комитета по   ¦                         ¦
¦этике                                          ¦                         ¦
¦                                               ¦                         ¦
+-----------------------------------------------+-------------------------+
¦Наличие СОП и документации комитета по этике   ¦                         ¦
¦                                               ¦                         ¦
+-----------------------------------------------+-------------------------+
¦Обеспечение контроля качества в процессе       ¦                         ¦
¦функционирования комитета по этике             ¦                         ¦
¦                                               ¦                         ¦
+-----------------------------------------------+-------------------------+
¦АНАЛИЗ СООТВЕТСТВИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЗАЯВЛЯЕМЫМ¦
¦                ВОЗМОЖНОСТЯМ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ                 ¦
+-----------------------------------------------T-------------------------+
¦Обеспечение метрологического контроля, внутри- ¦                         ¦
¦и межцентровой валидации результатов           ¦                         ¦
¦Лабораторных методов обследования              ¦                         ¦
¦                                               ¦                         ¦
¦Инструментальных методов обследования          ¦                         ¦
¦                                               ¦                         ¦
¦Параклинических методов обследования           ¦                         ¦
¦                                               ¦                         ¦
+-----------------------------------------------+-------------------------+
¦Наличие СОП, регламентирующих процедуры        ¦                         ¦
¦выполнения клинического, лабораторного и       ¦                         ¦
¦параклинического этапов испытаний              ¦                         ¦
¦                                               ¦                         ¦
+-----------------------------------------------+-------------------------+
¦Обеспечение возможностей контроля и учета      ¦                         ¦
¦получения, хранения, движения и уничтожения    ¦                         ¦
¦исследуемых биологических образцов             ¦                         ¦
¦                                               ¦                         ¦
+-----------------------------------------------+-------------------------+
¦ АНАЛИЗ ВОЗМОЖНОСТЕЙ КАЧЕСТВА ВЫПОЛНЕНИЯ СТАТИСТИЧЕСКОГО ЭТАПА ИСПЫТАНИЙ ¦
+-----------------------------------------------T-------------------------+
¦Организация и выполнение процесса              ¦                         ¦
¦биостатистического анализа в организации       ¦                         ¦
¦здравоохранения                                ¦                         ¦
¦                                               ¦                         ¦
+------------T----------------------------------+-------------------------+
¦Заключение  ¦                                                            ¦
¦            ¦                                                            ¦
L------------+-------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------¬
¦Сведения об эксперте                                                     ¦
+-----------------------------------------------T--------------T----------+
¦Фамилия, инициалы                              ¦              ¦          ¦
+-----------------------------------------------+--------------+          ¦
¦Образование                                    ¦              ¦          ¦
+-----------------------------------------------+--------------+          ¦
¦Специализация                                  ¦              ¦          ¦
+-----------------------------------------------+--------------+          ¦
¦Должность и стаж                               ¦              ¦Подпись   ¦
L-----------------------------------------------+--------------+-----------





Приложение 5

к Инструкции о проведении

клинических испытаний изделий

медицинского назначения

и медицинской техники


                             ИНСПЕКЦИОННЫЙ АКТ

О результатах инспекции ___________________________________________________
                                  (наименование инспекции)
"___" ____________ 200_ г.                     ____________________________
                                                 (место составления акта)

Комиссией в составе (специалистов): _______________________________________
                                       (должности, инициалы и фамилии)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
на основании приказа (решения Об инспекции от ______________ N ___________
___________________________________________________________________________
              (наименование органа контроля, его принявшего)
в период с ________ по __________ осуществлена инспекция __________________
                                                              (полное
___________________________________________________________________________
       наименование организации здравоохранения и юридический адрес)
в присутствии уполномоченных лиц организации здравоохранения ______________
                                                              (должности,
___________________________________________________________________________
                            инициалы и фамилии)
Инспекцией были охвачены __________________________________________________
                            (перечисляются все объекты, документы и тому
___________________________________________________________________________
    подобное, подвергнутые проверке, с указанием их количества, объема,
___________________________________________________________________________
                    периода времени, точного названия.
___________________________________________________________________________
       Не допускается указывать общие фразы - документы, ТТН и т.п.)
___________________________________________________________________________
Инспекцией было установлено _______________________________________________
                                (перечисляются по степени важности все
___________________________________________________________________________
         установленные факты отклонений от требований действующего
___________________________________________________________________________
    законодательства и иных нормативных правовых актов со ссылкой на их
___________________________________________________________________________
    название и соответствующий пункт, с указанием должности, инициалов,
___________________________________________________________________________
               фамилии лица, допустившего данные нарушения)
По  установленным  фактам нарушений прилагаются объяснительные записки лиц,
допустивших нарушения _____________________________________________________
                       (должности, инициалы и фамилии и количество страниц
___________________________________________________________________________
                          объяснительных записок)
При этом от предоставления объяснений отказались следующие лица ___________
___________________________________________________________________________
                      (должности, инициалы и фамилии)
по причине ________________________________________________________________
Акт составлен в _______________ экземплярах на _____________ страницах.
Приложение: 1. ____________________________________________________________
            2. ____________________________________________________________
            3. ____________________________________________________________

_________________________      _______________________      _______________
   (фамилия, инициалы)               (должность)               (подпись)
_________________________      _______________________      _______________
_________________________      _______________________      _______________

С актом ознакомлен и получил один экземпляр.

____________________ ________________________________________ _____________
 (фамилия, инициалы)         (должность представителя           (подпись)
                           организации здравоохранения)
____________________ ________________________________________ _____________
____________________ ________________________________________ _____________
____________________
     (дата)





Приложение 6

к Инструкции о проведении

клинических испытаний изделий

медицинского назначения

и медицинской техники


                           ПРОТОКОЛ N _________
                     приемочных клинических испытаний
   _____________________________________________________________________
                     (вид изделия и его производитель)
           по оценке общей безопасности и эффективности изделия

Испытаны __________________________________________________________________
                         (вид изделия и его производитель)
серия _______ номер ________ с дополнительным оборудованием _______________
                                                             (при наличии)
___________________________________________________________________________
     Место проведения испытаний ___________________________________________

     Оценка общей безопасности и эффективности:

--------------------------------T-----------------------------------------¬
¦     Проверяемый параметр      ¦  Методика испытаний согласно программе  ¦
+-------------------------------+-----------------------------------------+
¦                               ¦                                         ¦

     Результаты испытаний:

-----------------T------------T----------------------T--------------------¬
¦    Параметр    ¦ Результаты ¦ Референтное значение ¦     Заключение     ¦
+----------------+-----T------+----------------------+--------------------+
¦                ¦     ¦      ¦                      ¦                    ¦

Исследование проводили: ________________          _________________________
                        (личная подпись)            (расшифровка подписи)
                        ________________          _________________________
                        ________________          _________________________





Приложение 7

к Инструкции о проведении

клинических испытаний изделий

медицинского назначения

и медицинской техники


                                  УТВЕРЖДАЮ
                                  _________________________________________
                                    (должность руководителя и наименование
                                  _________________________________________
                                      организации, проводящей испытания)
                                  ________________ ________________________
                                  (личная подпись)   (инициалы, фамилия)
                                          М.П.
                                  "__" _____________ 200_ г.

                              АКТ N ________
                проведения приемочных клинических испытаний

___________________________________________________________________________
                     (вид изделия и его производитель)
серия _______ номер ________ составлен ____________________________________
                                            (наименование организации,
___________________________________________________________________________
                           проводящей испытания)
1. В период с _________________ по ___________________ комиссией в составе:
     председателя комиссии ________________________________________________
                                   (должность, фамилия, инициалы)
     членов комиссии: _____________________________________________________
                                   (должность, фамилия, инициалы)
                      _____________________________________________________
                      _____________________________________________________
на основании направления __________________________________________________
                                 (наименование уполномоченного
___________________________________________________________________________
 Министерством здравоохранения органа, выдавшего направление на испытания)
N _____ от "__" ________ 200_ г. и приказа N _____ от "__" ________ 200_ г.
по ________________________________________________________________________
               (наименование организации, проводившей испытания)
проведены приемочные клинические испытания ________________________________
                                                 (вид изделия и его
___________________________________________________________________________
                              производитель)
2. Для проведения испытаний были предоставлены ____________________________
___________________________________________________________________________
серийный N _________ выпуска _______ г. и документация в составе __________
___________________________________________________________________________
3. Комиссия   рассмотрела  протоколы  приемочных  медицинских  испытаний  и
установила: испытываемое изделие __________________________________________
                                     (соответствует или не соответствует)
требованиям программы медицинских испытаний.
4. Заключение комиссии ____________________________________________________
                          (дается оценка результатов испытания изделия,
___________________________________________________________________________
         значения изделия для практической медицины и рекомендации
___________________________________________________________________________
            о целесообразности применения изделия в медицинской
___________________________________________________________________________
                       практике и серийного выпуска)
5. Рекомендации комиссии: _________________________________________________
                               (указываются замечания или предложения
___________________________________________________________________________
     по улучшению изделия; в случае несоответствия изделия необходимым
___________________________________________________________________________
  требованиям комиссия предлагает пути устранения выявленных недостатков)

Документы на AdvokatBy.com

< 1 2 3 4 5 6 >

Страница 5

< Домашняя страница >

<<<< >>>>

   
 

Разное

Статистика

Рейтинг@Mail.ru

 

Анонс

....

...

. .
© 2009-2014. Все права защищены